土耳其化学品合规:企业应如何应对土耳其KKDIK法规?

来源:哔哩哔哩时间:2023-02-08 08:53:37

KKDIK是土耳其的化学品注册、评估、授权和限制法规的简称。该法规于2017年6月23号颁布,并于2017年12月23日正式实施。

土耳其KKDIK因与欧盟EU REACH法规高度相似,也被称为土耳其的REACH法规。


(资料图片仅供参考)

土耳其KKDIK法规规定,企业需为在土耳其境内年产量或进口量大于等于1吨的化学物质(物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质) 向土耳其环境与城市规划部 (MoEU) 提交注册,否则企业将不得在土耳其范围内继续制造、进口或销售该化学品。除此之外,企业还需履行评估、授权、限制的法规义务。

土耳其KKDIK法规-如何进行注册?

1.注册对象

投放土耳其市场超过1吨/年的化学物质

投放土耳其市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分

投放土耳其市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年

2.注册主体

土耳其境内的生产商

土耳其境内的进口商

非土耳其境内的生产商指定的土耳其的唯一代表(OR)

3.预注册

对于≥1吨/年的物质,需要在2020年12月31日前完成预注册才能获得正式注册缓冲期

预注册不区分吨位,所有吨位截止期一致

不区分新物质和现有物质,都可以提交预注册

4.正式注册

对于≥1吨/年的物质,需要在2023年12月31日前完成正式注册

吨位级别与欧盟EU REACH一致(1-10/10-100/100-1000/1000+)

注册所要求的数据与欧盟EU REACH一致,且EU REACH数据可用于KKDIK注册,但需要再次获得数据使用权

实验摘要,安全评估报告(CSR),暴露场景(ES)必须采用土耳其语

只有取得资质的化学评估专家(CASs)才能编制卷宗、CSR、SDS/eSDS

联合提交(领头注册人+联合注册人)

5.注册工具

KKS系统:在线制作并提交(土耳其语)

6.注册时间表

土耳其KKDIK法规规定哪些物质可以豁免?

1.以下物质豁免土耳其KKDIK法规:

• 放射性物质

• 受海关监管物质

• 国防用途的物质

• 废弃物

• 非分离中间体

• 运输的物质

2.以下物质豁免注册:

• 食品

• 饲料

• 医药产品

• 附件IV中的物质

• 附件V中的物质

• 回收的已注册物质

• 已注册再次进口的物质

• 聚合物 (聚合物的单体和其他反应物需要注册)

• PPORD物质(需要通报)

3.以下物质视为已注册

• 生物杀灭剂中的活性物质

• 植物保护剂中的活性物质

土耳其KKDIK法规规定除注册外还有什么义务?

1.评估

主体:土耳其环境与城市规划部 (MoEU)

工作:卷宗评估和物质评估

结果:审核注册资料的完整性;决定是否要求进一步的测试和评估;高风险的物质可能列入授权或者限制清单

2.授权

授权清单:附件XIV

授权候选清单:SVHC清单

结果:列入授权清单的物质需要提交授权申请后才能使用或者投放土耳其市场

授权清单将于2023年12月31日后发布

3.限制

限制清单:附件XVII

结果:列入限制清单的物质被限制或者禁止使用。目前清单内已有66种物质,分为5组,分阶段开始实施。

非土耳其企业如何应对土耳其KKDIK法规?

1.在土耳其设立分公司:

在土耳其设立分公司来应对法规,有利于企业对产品保密信息和整体供应链信息的控制,但是法规要求采用土耳其语且需要有资质的化学评估专家来编制核心文件,对于一般企业来说难度太大,应对成本太高。

2,委托土耳其的进口商:

全权委托土耳其的进口商来应对法规,对于企业来说可以节省应对成本,但是企业在贸易中容易丧失主动权,面临随时中断贸易以及泄露产品核心信息的风险。

3.委托土耳其的唯一代表(OR):

委托第三方机构来应对法规,既能准确及时地了解法规动态做出合理反应,从而掌握贸易主动权,又能对产品核心信息进行最大程度的保密,是相对来说比较经济、可靠和有效的方法。

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标签: 土耳其语 法规规定

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